Минздрав разрешил очередное клиническое исследования (КИ) вакцины для профилактики COVID-19 – препарата «ЭпиВакКорона-Н» центра «Вектор». Первая вакцина центра, «ЭпиВакКорона», еще проходит третью фазу испытаний.
В реестре разрешений на проведение клинических исследований Минздрава появились данные о КИ I–II фазы вакцины «ЭпиВакКорона-Н» на основе пептидных антигенов, обратил внимание «Фармацевтический вестник». Разработчик и ответственный за испытания — ГНЦ ВБ «Вектор».
Согласно данным реестра, на данном этапе будет проводиться оценка безопасности, переносимости, реактогенности и иммуногенности вакцины. Участие в исследовании примут 300 добровольцев в возрасте от 18 лет до 60 лет.
Дизайн КИ открытый. Планируемая дата окончания – 30 сентября этого года. Ранее сообщалось об одобрении испытаний этой вакцины этическим комитетом Минздрава.
Первая вакцина центра «Вектор» для профилактики коронавирусной инфекции, «ЭпиВакКорона», зарегистрирована в октябре 2020 года. В марте 2021-го опубликованы исследований фазы I—II. Через 21 день после получения второй дозы вакцины антитела выработались у 100% добровольцев, утверждает разработчик. Для оценки уровня антител после вакцинации разработаны специальные тесты.
Участники III фазы КИ «ЭпиВакКороны» и гражданской вакцинации направили открытое письмо главе Минздрава Михаилу Мурашко, в котором поставили под сомнение эффективность вакцины. 120 участников III фазы клинических исследований и 19 вакцинированных в рамках гражданской вакцинации сдали анализ на антитела тест-системой, рекомендованной Роспотребнадзором. Сообщается, что у 30% антитела обнаружены не были.
В начале этой недели Роспотребнадзор сообщил об отправке более 230 тыс. комплектов доз «ЭпиВакКороны» в 40 регионов.
*Экстремистские и террористические организации, запрещенные в Российской Федерации: «Свидетели Иеговы», Национал-Большевистская партия, «Правый сектор», «Украинская повстанческая армия» (УПА), «Исламское государство» (ИГ, ИГИЛ, ДАИШ), «Джабхат Фатх аш-Шам», «Джабхат ан-Нусра», «Аль-Каида», «УНА-УНСО», «Талибан», «Меджлис крымско-татарского народа», «Мизантропик Дивижн», «Братство» Корчинского, «Тризуб им. Степана Бандеры», «Организация украинских националистов» (ОУН), «Азов», «Террористическое сообщество «Сеть», АУЕ («Арестантский уклад един»), С14 (Січ), ВО «Свобода».
**Организация включена в реестр НКО, выполняющих функции иностранного агента, по решению Министерства юстиции РФ: ФБК (Фонд борьбы с коррупцией), Голос Америки, Idel.Реалии, Кавказ.Реалии, Крым.Реалии,Телеканал Настоящее Время, Татаро-башкирская служба Радио Свобода (Azatliq Radiosi), Радио Свободная Европа/Радио Свобода (PCE/PC), Сибирь.Реалии, Фактограф, Север.Реалии, Общество с ограниченной ответственностью «Радио Свободная Европа/Радио Свобода», Чешское информационное агентство «MEDIUM-ORIENT», Пономарев Лев Александрович, Савицкая Людмила Алексеевна, Маркелов Сергей Евгеньевич, Камалягин Денис Николаевич, Апахончич Дарья Александровна
Источник: