Минпромторг провел внеплановые проверки «Фармстандарт-УфаВИТА» после обнаружения делегацией ВОЗ нарушений при производстве вакцины «Спутник V». Нарушения устраняются, после этого специалисты ВОЗ могут провести повторную инспекцию этой площадки.
ВОЗ провела инспекцию российских производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации российской вакцины «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»). Эксперты проверили четыре площадки из семи и опубликовали замечания по работе одной из них — ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
«Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки», — сообщается на сайте Минпромторга. О каких нарушениях идет речь министерство не уточняет.
Как пишет ТАСС со ссылкой на отчет ВОЗ, эксперты выразили «озабоченность в отношении целостности данных и результатов тестов микробиологического и связанного с окружающей средой мониторинга во время производства, а также качества контроля в отношении вакцины Gam-COVID-Vac». Всего организация отметила шесть пунктов, среди которых вопросы «надлежащей стерильной фильтрации» и мер по снижению «риска заражения».
«Фармстандарт-УфаВИТА» уже исправила все недочеты, сообщил пресс-секретарь президента Дмитрий Песков. «Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», — заявил Песков (цитата по ТАСС). Он заверил, что при приозводстве вакцины проводится «самый жесткий» контроль.
На данный момент «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Россия добивается включения препарата, разработанного НИЦЭМ им. Гамалеи, в список противоковидных вакцин, рекомендованных к экстренному использованию ВОЗ. Ранее «ФВ» писал, что с мая по июнь специалисты ВОЗ и EMA оценят методы производства «Спутника V». До этого инспекторы проверяли соблюдение протоколов проведения клинических испытаний.
*Экстремистские и террористические организации, запрещенные в Российской Федерации: «Свидетели Иеговы», Национал-Большевистская партия, «Правый сектор», «Украинская повстанческая армия» (УПА), «Исламское государство» (ИГ, ИГИЛ, ДАИШ), «Джабхат Фатх аш-Шам», «Джабхат ан-Нусра», «Аль-Каида», «УНА-УНСО», «Талибан», «Меджлис крымско-татарского народа», «Мизантропик Дивижн», «Братство» Корчинского, «Тризуб им. Степана Бандеры», «Организация украинских националистов» (ОУН), «Азов», «Террористическое сообщество «Сеть», АУЕ («Арестантский уклад един»), С14 (Січ), ВО «Свобода», Национальный корпус (партия) Украина.
**Организация включена в реестр НКО, выполняющих функции иностранного агента, по решению Министерства юстиции РФ: ФБК (Фонд борьбы с коррупцией), Голос Америки, Idel.Реалии, Кавказ.Реалии, Крым.Реалии,Телеканал Настоящее Время, Татаро-башкирская служба Радио Свобода (Azatliq Radiosi), Радио Свободная Европа/Радио Свобода (PCE/PC), Сибирь.Реалии, Фактограф, Север.Реалии, Общество с ограниченной ответственностью «Радио Свободная Европа/Радио Свобода», Чешское информационное агентство «MEDIUM-ORIENT», Пономарев Лев Александрович, Савицкая Людмила Алексеевна, Маркелов Сергей Евгеньевич, Камалягин Денис Николаевич, Апахончич Дарья Александровна
Источник: